Text copied to clipboard!
タイトル
Text copied to clipboard!薬事担当スペシャリスト
説明
Text copied to clipboard!
私たちは、医薬品や医療機器の規制対応を専門とする薬事担当スペシャリストを募集しています。このポジションは、製品の開発から販売に至るまでの各段階で、国内外の法規制に準拠するための重要な役割を担います。薬事担当スペシャリストは、厚生労働省やPMDA（医薬品医療機器総合機構）などの規制当局とのやり取りを行い、承認申請書類の作成や提出、製品表示や広告の確認、社内の関連部門との連携などを通じて、製品の市場投入を円滑に進めるための支援を行います。
この職種では、医薬品、医療機器、化粧品、再生医療等製品など、さまざまな製品カテゴリに対応する知識と経験が求められます。また、グローバルな規制環境の変化に対応するため、英語での文書作成やコミュニケーション能力も重要です。薬事業務における正確性とスピード、そして法令遵守の意識が高い方を歓迎します。
当社では、薬事業務の専門性を高めるための研修制度や、キャリアアップを支援する環境を整えています。医薬品業界での経験を活かし、社会に貢献する製品の実現に携わりたい方のご応募をお待ちしています。
責任
Text copied to clipboard!- 医薬品・医療機器の承認申請書類の作成および提出
- 規制当局（PMDA、厚生労働省など）との折衝
- 製品表示・広告の法令適合性の確認
- 社内の開発・品質・マーケティング部門との連携
- 国内外の薬事規制の情報収集と社内展開
- 製品ライフサイクルにおける薬事戦略の立案
- GMP、GQP、GVPなどの関連法規への対応
- 監査・査察対応のサポート
- 薬事関連の社内教育の実施
- 新製品の上市に向けた薬事的リスク評価
要件
Text copied to clipboard!- 薬学、生命科学、化学などの理系学士号以上
- 医薬品または医療機器業界での薬事経験（3年以上が望ましい）
- PMDAや厚生労働省との折衝経験
- 英語での文書作成および会話能力（TOEIC700点以上が望ましい）
- 薬事法、GMP、GQP、GVPなどの知識
- 高いコミュニケーション能力とチームワーク力
- マルチタスク能力とスケジュール管理能力
- 法令遵守に対する高い意識
- Microsoft Office（Word, Excel, PowerPoint）の基本操作
- グローバル規制の理解と対応経験があれば尚可
潜在的な面接質問
Text copied to clipboard!- これまでに担当した薬事申請の種類と件数を教えてください。
- PMDAや厚生労働省とのやり取りの経験はありますか？
- 英語での業務経験について教えてください。
- GMPやGQPに関する知識や実務経験はありますか？
- チームでの業務経験やリーダーシップ経験はありますか？
- 新製品の上市に関わった経験はありますか？
- 規制の変更にどのように対応してきましたか？
- 薬事業務で最も困難だった経験とその対応を教えてください。
- 社内の他部門との連携で工夫している点はありますか？
- 今後のキャリア目標を教えてください。
